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Informazioni e aggiornamenti (30 Agosto 2019) - A.L.T. Rino Vullo e United

Informazioni e aggiornamenti (30 Agosto 2019) - A.L.T. Rino Vullo e United

* Registro nazionale Talassemie ed Emoglobinopatie ( sapete che United è nel Consiglio Direttivo Nazionale del Registro).

Con il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 109 del successivo 12 maggio 2017, “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie”, è stato istituito presso il Centro Nazionale Sangue (CNS), il Registro nazionale della Talassemia e delle altre Emoglobinopatie. L’istituzione di un Registro nazionale permetterà il censimento dei pazienti affetti da queste patologie, il cui numero è ad oggi calcolato sulla base della stima di prevalenza. Al fine di adempiere agli obblighi di legge, il CNS ha istituito, un Comitato direttivo e un Comitato tecnico-scientifico del Registro stesso, con le funzioni di gestire e supportare tutta l’attività tecnico-scientifica e le problematiche connesse con il Registro: questa task force ha coinvolto i rappresentanti delle società scientifiche SITE (Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie), SIMTI (Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia), AIEOP (Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica), i Responsabili delle Strutture di coordinamento delle attività trasfusionali di Sicilia e Sardegna, ove risiede il maggior numero di pazienti con queste patologie, rappresentanti delle associazioni dei pazienti (United Onlus e Fondazione Giambrone), un esperto a livello europeo in materia di bioetica, e il Centro nazionale malattie rare dell’Istituto Superiore di Sanità. L’istituzione del registro è un passo fondamentale per ottimizzare, anche a livello regionale, la programmazione delle attività produttive di medicina trasfusionale, la gestione della risorsa sangue e per prevenirne eventuali carenze.Sulla base delle informazioni pervenute a tutt’oggi, sono stati censiti sul territorio nazionale 103 centri di cura che assistono un numero complessivo di 11282 pazienti affetti da anemie ereditarie. All’interno di questi sono stati individuati 6337 casi di talassemia (1404 talassemie intermedie, 2981 talassemie major, 40 talassemie minor, 1912 talassemie non specificate) e 2023 casi di emoglobinopatia (1275 anemie a cellule falciformi, 603 casi di talassofalcemia, 145 altre emoglobinopatie non specificate). Parallelamente è stato avviato il lavoro di stesura del regolamento recante norme per la protezione dei dati personali e per il funzionamento del Registro stesso.L’istituzione del Registro della talassemia e delle altre emoglobinopatie, permetterà una migliore e omogenea gestione dei pazienti, che hanno bisogno di cure continue con l’infusione di non meno di 2 unità di sangue ogni 15-20 giorni. 

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* Deferasirox Mylan: un nuovo farmaco generico per il trattamento del sovraccarico di ferro nella β-talassemia in attesa di approvazione da parte dell'EMA Il comitato per i medicinali per uso umano  ( CHMP ), il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) responsabile per i medicinali per uso umano, ha recentemente adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale"Deferasirox Mylan", destinato a il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con β-talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anemie. Il richiedente di questo medicinale  è Mylan SAS"Deferasirox Mylan" sarà disponibile in compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg e 360 mg. Il principio attivo di "Deferasirox Mylan" è il deferasirox, un agente legante del ferro altamente selettivo per il ferro (III) e che promuove l'escrezione del ferro principalmente nelle feci."Deferasirox Mylan" è un generico di "Exjade", che è stato autorizzato nell'UE dal 28 agosto 2006. Gli studi hanno dimostrato una qualità soddisfacente di "Deferasirox Mylan" e la sua bioequivalenza con il prodotto di riferimento "Exjade".Il 25 luglio 2019, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Deferasirox Mylan, destinato al trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anemie. Il richiedente di questo medicinale è Mylan SASDeferasirox Mylan sarà disponibile in compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg e 360 mg. Il principio attivo di Deferasirox Mylan è il deferasirox, un agente legante del ferro ( codice ATC : V03AC03) che è altamente selettivo per il ferro (III) e promuove l'escrezione del ferro principalmente nelle feci.Deferasirox Mylan è un generico di Exjade, che è stato autorizzato nell'UE dal 28 agosto 2006. Gli studi hanno dimostrato una qualità soddisfacente di Deferasirox Mylan e la sua bioequivalenza rispetto al prodotto di riferimento Exjade. Un documento di domande e risposte sui medicinali generici è disponibile qui.L' indicazione completa è:“Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro a causa di frequenti trasfusioni di sangue (> 7 ml / kg / mese di globuli rossi compressi) in pazienti con beta talassemia di età pari o superiore a 6 anni.Deferasirox Mylan è anche indicato per il trattamento del sovraccarico di ferro cronico dovuto a trasfusioni di sangue quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro a causa di frequenti trasfusioni di sangue (> 7 ml / kg / mese di globuli rossi confezionati) di età compresa tra 2 e 5 anni,in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro a causa di trasfusioni di sangue rare (<7 ml / kg / mese di globuli rossi confezionati) di età pari o superiore a 2 anni,in pazienti adulti e pediatrici con altre anemia di età pari o superiore a 2 anni.Deferasirox Mylan è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede una terapia di chelazione quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti di età pari o superiore a 10 anni. "Si propone che Deferasirox Mylan sia prescritto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.Raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo l' autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea

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*  SI VEDRANNO ENTRO BREVE STUDI E RICERCA SULLA NUOVA COMPOSIZIONE DEL DEFERASIROX DELLA NOVARTIS.

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* IN ALLEGATO PER CHI ANCORA NON LO CONOSCE IL GENERICO DEL DESFERAL 2 GR. 

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